醫(yī)療器械無塵車間施工的幾個(gè)主要需求

無菌醫(yī)療器械就是凡是標(biāo)注“無菌”,無塵車間的建立是確保無菌醫(yī)療器械品質(zhì)的基礎(chǔ)條件，也是無菌醫(yī)療器械制造過程中控制環(huán)境、規(guī)范制造的重要手段，預(yù)防無菌醫(yī)療器械對環(huán)境造成污染，建成醫(yī)療器械無塵車間，藥品生產(chǎn)車間，醫(yī)用生物實(shí)驗(yàn)室，醫(yī)用凈化車間和手術(shù)室。為滿足用戶需求，嚴(yán)格按照下列7項(xiàng)建設(shè)施工要求執(zhí)行:

一、無塵車間建筑選址要求

1、選址周邊自然環(huán)境及衛(wèi)生條件較好，起碼無空氣及水污染源還應(yīng)遠(yuǎn)離交通要道及貨場。

2、廠區(qū)內(nèi)地面及道路要平坦無塵。要以綠化等為手段，減少裸露土壤面積，或采取治理粉塵。垃圾，閑置物品及其他。不宜露天存放，等等?？傊S區(qū)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)不能對環(huán)境造成污染。

3、不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)特別是清潔區(qū)造成不良影響。

二、無塵車間施工布置要求

根據(jù)YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B的無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南，來確定潔凈度的具體級別。無塵車間在設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)注意如下幾點(diǎn):

1、潔凈室的人均面積應(yīng)不低于4平方米（走廊，裝備和其他物品例外），以確保有一個(gè)安全的操作區(qū)。

2、人流物流按照生產(chǎn)工藝的布局越來越合理。必須配備工作人員凈化室（外衣儲(chǔ)存室，盥洗室，清潔工作服室，緩沖室等）、材料凈化室（脫包間，緩沖間，兩層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工藝要求外，還需配備衛(wèi)生潔具間，洗衣房，暫存間和工位器具清洗間。各室之間是獨(dú)立的，潔凈車間面積要適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模，同時(shí)又要保證生產(chǎn)的基本需求。

3、在同一個(gè)潔凈室（區(qū)）內(nèi)或者相鄰的潔凈室（區(qū)）之間，不存在污染現(xiàn)象。

4、按照空氣潔凈度的高低等級可根據(jù)人流的流向從低處向高處發(fā)展；車間由內(nèi)而外、由高到低。

三、無塵車間對溫度和濕度有要求

1、滿足生產(chǎn)工藝的要求。

2、在生產(chǎn)工藝沒有特別規(guī)定的情況下，具有百、萬空氣潔凈度的潔凈室（區(qū)）。建議的溫度范圍是20°C至24°C,而相對濕度則應(yīng)控制在45%至65%之間；對于空氣潔凈度達(dá)到十萬或三十萬級的潔凈室（區(qū)），其溫度應(yīng)控制在18°C至26°C之間，而相對濕度則應(yīng)維持在45%至65%的范圍內(nèi)。有特殊要求的要根據(jù)工藝要求而定。

3、人員凈化室的溫度冬季宜為16°C~20°C,夏季宜為26°C~30°C。

四、無菌檢驗(yàn)室條件

無塵車間必須配備有獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開）。要求在萬級情況為局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：個(gè)人凈化室（衣帽間，盥洗室，清潔工作服室，緩沖室等）、材料凈化室（緩沖室，即雙層透射窗）、無菌檢查室和陽性對照室。

五、《醫(yī)療器械無塵車間生產(chǎn)目錄》

植入和介入到血管內(nèi)需要在一個(gè)萬級下的局部百級潔凈區(qū)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝和封口等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝的出廠配件，其（不清洗）零件加工、末道清洗、組裝、初始包裝及密封等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級清潔度。

六、第三方檢測機(jī)構(gòu)出具環(huán)境檢測報(bào)告

需要提交一份由具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)在一年內(nèi)完成的環(huán)境檢測報(bào)告，并在報(bào)告中附上詳細(xì)的平面圖，以標(biāo)明各個(gè)房間的面積大小。

A、目前的檢測項(xiàng)目包括：溫度、濕度、壓差、換氣頻率、塵埃數(shù)量以及沉降菌

B、測試的目標(biāo)區(qū)域是生產(chǎn)車間:

1、人員凈化室；物料凈化室等；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序所需使用房間；工位器具清洗間，潔具室，洗衣間和暫存室。

2、無菌檢測室。