嘉定醫(yī)療器械凈化車間裝修改造

　　醫(yī)療設(shè)備凈化車間的設(shè)計應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的具體操作、產(chǎn)品特點、當(dāng)?shù)貧夂驐l件等進(jìn)行，基本設(shè)計參考如下:國際標(biāo)準(zhǔn)ISO / DIS 14644,潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范“gb50073 - 2013”,醫(yī)療器械包裝車間潔凈室車間GMP - 97、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GMP - 98,潔凈室建設(shè)和難以接受JGJ 71 - 71標(biāo)準(zhǔn),通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收標(biāo)準(zhǔn)GB 50243 - 2002年,美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS209E - 92。 凈化凈化車間建設(shè)要求大家明確一個概念,醫(yī)療器械凈化車間不能依賴的最終竣工驗收質(zhì)量保證,首先,從設(shè)計和設(shè)備選擇階段要受到嚴(yán)格控制,重點和難點在建筑 在整個施工過程的重點和主要嚴(yán)格檢查和監(jiān)督,在實際使用中要定期監(jiān)測指標(biāo)，以確保潔凈室的設(shè)計和使用要求。

　　對醫(yī)療器械凈化車間的濕度以及溫度的控制性能是否完善進(jìn)行驗收，濕度以及溫度對車間內(nèi)的無菌化、無塵化要求有著間接的作用，對這兩項性能的控制必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 醫(yī)療器械的設(shè)計凈化車間的溫度、相對濕度、風(fēng)速、空氣變化,靜態(tài)壓差的項目執(zhí)行檢驗標(biāo)準(zhǔn)按照“潔凈廠房設(shè)計規(guī)范”,潔凈室空調(diào)送風(fēng)參數(shù)的實時調(diào)整,確保每 個季節(jié)生產(chǎn)潔凈室溫度18 ~ 28度,送風(fēng)量和風(fēng)量變化滿足相應(yīng)的空氣清潔度要求，即使同時，通過熱、濕負(fù)荷進(jìn)一步檢查確定風(fēng)量，hepa過濾器在此選擇的基礎(chǔ)上。